Gute Hygiene Praxis

H-J Anders, G Beckmann, S Dutly Baur, M Goverde, F Heim, T Kamps, M Maintok, J Mesenisch, C Moschner, D Müller, D Pfennig, A Schlicht, A Schroeder, M Traub, M Witt-Mäckel

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• Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entsch... Lees meer

GMP-/FDA-gerechte Validierung

W Altenschmidt, M Berchtold, U Bieber, U-P Dammann, D Dreher, M Düblin, R Gengenbach, J Greene, T Lindner, P Luca-Sas, H Mettler, S Müller, S Pommeranz, B V Sathayé, N Skuballa, R G Schwarz, N Spiggelkötter, S Spiller, J Zimara

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• Validierung und Qualifizierung sind unumgundauml;nglich in der pharmazeutischen Industrie:In der 4., unduuml;berarbeiteten und erweiterten Auflage bie... Lees meer

GMP-/FDA-Anforderungen an die Qualitätssicherung

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• Wie können erwartete und behördlich festgelegte Anforderungen erfüllt werden? Wie lassen sich Qualität und Compliance in den operativen Prozessen stet... Lees meer

GMP-Inspektionen und -Audits

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• Grundlagen - Behördliche Inspektionen - Praxisberichte - Audits im globalen UmfeldWorauf es ankommtGMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher ... Lees meer

Good Engineering Practice und Containment-Systeme

T Belger, H Bendlin, C Bohn, A Dellenbach, L Gail, C Glosse, O Gottlieb, H Hensel, M Koch, G Körblein, J Krämer, R Nicolai, J Rauschnabel, G Untch

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• Was haben GMP und GEP gemeinsam? In der Pharmaindustrie ist die Good Manufacturing Practice (GMP) jedem ein Begriff. Weniger bekannt ist die Good Engi... Lees meer

Risikomanagement in der Pharmaindustrie

U. Bieber, F. Böttcher, G. Generlich, M. Jahnke, K. Metzger, R. Miksche, D. Nienhüser, H. Prinz, A. Schipke, A. Weiland-Waibel, R. Völler

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• Kennen Sie den Life Cycle Approach? Darunter versteht man den Lebenszyklus eines Arzneimittels in Begleitung eines Risikomanagement-Systems. Die übera... Lees meer

IT-Trends im GxP-Umfeld

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• Der IT-Bereich unterliegt besonders stark Veränderungen und Innovationen. Die Komplexität der Systeme wird laufend größer, web-basierte Applikationen ... Lees meer

Die Qualified Person

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• Aus den europäischen und nationalen gesetzlichen Anforderungen ergeben sich für eine Sachkundige Person zahlreiche umfassende Aufgaben und vor allem e... Lees meer

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie

R Bertini, J Bourquain, K Clevermann, L van Deurse, TP Dietrich, M Esposito, C Gausepohl, T Karlewski, R McDowall, D Neri, M Pfeiffer, M Roemer, W Schumacher, A. Terhechte, M Veit, M Weiser

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• Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller e... Lees meer