Onze Vivlio e-readers ondervinden momenteel synchronisatieproblemen. We doen er alles aan om dit zo snel mogelijk op te lossen. Onze excuses voor het ongemak!
- Afhalen na 1 uur in een winkel met voorraad
- Gratis thuislevering in België vanaf € 30
- Ruim aanbod met 7 miljoen producten
Onze Vivlio e-readers ondervinden momenteel synchronisatieproblemen. We doen er alles aan om dit zo snel mogelijk op te lossen. Onze excuses voor het ongemak!
- Afhalen na 1 uur in een winkel met voorraad
- Gratis thuislevering in België vanaf € 30
- Ruim aanbod met 7 miljoen producten
Technology Transfer
Drug Product Manufacturing Process
Ajay Babu Pazhayattil, Sanjay Sharma, Joe Paul Philip, Michelle Gischewski-Silva, Marzena Ingram
€ 147,95
+ 295 punten
Omschrijving
Currently, there are no textbooks on drug product manufacturing technology transfer that incorporate the latest regulatory expectations. Recent guidance from regulatory bodies such as the US FDA, EMEA, WHO, and PIC/S has adopted the ICH Lifecycle approach harmonizing concepts across regulatory guidance. This allows organizations to align their technology transfer activities for all regulated markets. However, there is a need for consensus and direction in approaching technology transfer, particularly in understanding how to manage the scale-up effects to ensure regulatory compliance.
This textbook offers technology transfer solutions and guidance to the pharmaceutical industry. The chapters provide a systematic understanding of applying the technology transfer concepts in pharmaceutical manufacturing, promoting standardization within the industry. Since Stage 1b is not specified in detail within the regulations, pharmaceutical organizations are left to determine the requirements of the stage. The need to justify the methodologies and utilization of sound science makes it more demanding. The textbook's authors provide innovative solutions for technology transfer challenges, making it a comprehensive reference document. The approaches can be applied to both small-molecule and large-molecule drug product manufacturing segments, addressing the unmet needs of the industry.
Specificaties
Betrokkenen
- Auteur(s):
- Uitgeverij:
Inhoud
- Aantal bladzijden:
- 148
- Taal:
- Engels
- Reeks:
- Reeksnummer:
- nr. 10
Eigenschappen
- Productcode (EAN):
- 9783031321917
- Verschijningsdatum:
- 17/06/2023
- Uitvoering:
- Hardcover
- Formaat:
- Genaaid
- Afmetingen:
- 156 mm x 234 mm
- Gewicht:
- 408 g
Alleen bij Standaard Boekhandel
+ 295 punten op je klantenkaart van Standaard Boekhandel
E-BOOK ACTIE
Beoordelingen
We publiceren alleen reviews die voldoen aan de voorwaarden voor reviews. Bekijk onze voorwaarden voor reviews.