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Omschrijving

Les études de pharmacocinétique et de bioéquivalence nécessitent desméthodesd'analyse très précises etbien validées pour quantifier les médicaments dans les échantillons biologiques. Les méthodesde test doivent être suffisamment sensibles pour déterminer la concentration du médicament et/ou de son ou ses métabolitesdans l'échantillon biologique pendant une période d'environ cinq demi-vies d'élimination après le dosagedu médicament. Les méthodes d'analyse doivent également être très sélectives pour garantir des données fiables, exemptes de l'interférence de substances endogènes98 composés dans les échantillons biologiques. En outre, les méthodes doivent être aussi robustes et rentables quepossible, ce qui donne une importance particulière aux études de bioéquivalence. Avant tout, les méthodesd'analyse doiventpouvoir résister à l'inspection des autorités nationales d'enregistrement des médicaments qui les jugentsur labase de critères établis par une harmonie mondiale.