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Omschrijving

Le marché des médicaments est un secteur fortement réglementé, qui voit coexister plusieurs niveaux de règles, principalement issues de l’Union européenne, mais également adoptées au niveau national. Qu’il s’agisse des instruments nationaux de transposition des directives, ou bien des lois et règlements adoptés dans les domaines réservés aux États membres (tel que par exemple en matière de prix ou de prise en charge des médicaments, ou encore en termes d’étendue du monopole pharmaceutique), le droit des médicaments au Grand-Duché de Luxembourg est particulièrement dense et les acteurs de l’industrie pharmaceutique, qu’ils soient laboratoires de recherche, fabricants, distributeurs, professionnels de santé doivent naviguer au travers de ce corps de règles non codifié.

Le présent manuel se propose de compiler ces règles afin de dresser un état des lieux de la réglementation applicable aux différentes étapes du cycle de vie d’un médicament : recherche et développement, protection des innovations, fabrication des médicaments, modes de distribution, mise sur le marché, publicité, prise en charge par l’assurance maladie-maternité.